Farmaci, dal Cdm giro di vite contro i cartelli

di | 14 marzo 2014 | sanità | 0 commenti

pilloleIl Consiglio dei ministri ha dato il via libera al decreto che attua un giro di vite contro i cartelli delle aziende del farmaco dopo il caso Novartis-Roche e che inoltre reintroduce le tabelle per la classificazione delle sostanze stupefacenti.

Otto giorni fa la decisione dell’Antitrust di multare le due multinazionali per aver preso accordi su due farmaci oculistici. Dovranno pagare circa 90 milioni a testa per essersi accordare al fine di tenere sul mercato il medicinale più caro tra i due da loro prodotti per la lotta alla maculopatia. Inoltre si sono spartite i compiti per creare l’allarme presso i pazienti sull’uso di Avastin nelle cure oftalmiche. Un problema, quello delle intese tra case farmaceutiche, che solo nel 2012 è costato 45 milioni di euro al Servizio sanitario nazionale.

Ebbene, il decreto legge approvato oggi dal Cdm stabilisce una serie di regole rigide per concedere le autorizzazioni alle aziende. Sarà l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che si occuperà di fare i test sulla sicurezza dei farmaci per uso off label, cioè i prodotti che vengono usati per patologie diverse da quelle per le quali hanno avuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Italia. Il decreto “prevede norme per favorire l’impiego di farmaci off label meno onerosi per il Sistema sanitario nazionale ma altrettanto efficaci dal punto di vista terapeutico”, ha spiegato il ministro della Salute Beatrice Lorenzin nella conferenza stampa al termine del Consiglio dei ministri.

La disciplina attuale vieta l’uso di farmaci “fuori indicazione” se non sono disponibili sperimentazioni almeno di fase II. Ora il decreto prevede che in presenza di un medicinale usato off label in altri Paesi, o se esistono studi anche indipendenti a sostegno della sua efficacia terapeutica, l’Aifa possa avviare d’ufficio una sperimentazione. Proprio oggi amministratori e dirigenti delle società Roche e Novartis sono stati indagati a Roma nell’ambito dell’inchiesta sulla presunta campagna di denigrazione del farmaco Avastin che ha indotto l’Antitrust a comminare una multa di 180 milioni di euro.

Ma c’era attesa anche sulla questione che riguardava le droghe leggere. A tal proposito il Cdm ha ripristinato le tabelle sulle sostanze stupefacenti, dopo la bocciatura da parte della Consulta della legge Fini-Giovanardi un mese fa. Sono state in pratica ripristinate le tabelle cancellate dalla sentenza della Corte Costituzionale sulla legge Fini-Giovanardi, che aveva creato un vuoto normativo. Annunciando la notizia il ministro della Lorenzin, ha specificato però che sulla parte penale “ci sarà un’ulteriore riflessione”. Il decreto legge “interviene sugli aspetti amministrativi e non penali – ha detto Lorenzin – . Le tabelle sono state rimodulate tenendo conto della sentenza della Consulta, perché erano venuti meno tutti gli aggiornamento dal 2006 a oggi”. Con il decreto resta intatta la distinzione tra droghe leggere e droghe pesanti, che la legge Fini-Giovanardi aveva eliminato e la sentenza della Consulta ha di fatto ripristinato: una delle tabelle è specifica per la cannabis e i suoi derivati. Il ministro ha ricordato che 500 nuove droghe erano uscite da queste tabelle.

Infine, si era creato un “vuoto normativo che ha prodotto un’emergenza. Si era creata una situazione di ‘vacatio’ che rendeva complessa anche la terapia del dolore – ha precisato Lorenzin -. Erano state stabilite delle prescrizioni semplificate che erano venute meno così come per terapie sostitutive dei farmaci e per i trattamenti di alcune particolari patologie che necessitano di sostanze che sono state nel tempo autorizzate”. Proprio sulla questione penale si era temuto uno scontro nell’esecutivo per la questione legata al sovraffollamento delle carceri.

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